Le Conseil d’Etat vient de rendre trois importantes décisions avec, à chaque fois, la fondation Jérôme Lejeune comme partie requérante et avec l’Agence de la biomédecine comme partie défenderesse. Etaient en cause les décisions de cette agence portant autorisation :
- de protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines en application des dispositions de l’article L. 2151-5 du code de la santé publique, ayant pour finalité l’étude de l’industrialisation de la bio-production et de la qualification de ces cellules pour la création de médicaments de thérapie cellulaire afin de permettre l’aboutissement de programmes de recherche également autorisés par l’Agence ainsi que le traitement de pathologies plus fréquentes.
- d’un autre protocole de recherche dans le même cadre juridique et ainsi résumées par le Conseil d’Etat :
- « la directrice générale de l’Agence de la biomédecine a, d’une part, autorisé la société Goliver Therapeutics à importer une lignée de cellules souches embryonnaires humaines à des fins de recherche en provenance de la société Biotime, située aux Etats-Unis, et, d’autre part, a autorisé la société Golliver Therapeutics, l’unité INSERM UMR 1064, AtlanticBio GMP et l’unité de thérapie cellulaire et génique du centre hospitalier universitaire de Nantes à mettre en oeuvre un protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines ayant pour finalité l’étude de la thérapie cellulaire des maladies du foie avec des hépatocytes générés à partir de cellules souches embryonnaires de grade GMP. »
- d’importation de cellules embryonnaires à des fins de recherche en application des dispositions de l’article L. 2151-6 du code de la santé publique.
S’agissant du premier de ces trois recours, celui sur le protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines donc, le Conseil d’Etat juge :
- que la condition, figurant au 1° du I de l’article L. 2151-5 du code de la santé publique (CSP), selon laquelle la pertinence scientifique de la recherche doit être établie, impose que l’utilité d’entreprendre la recherche et sa qualité scientifique, notamment méthodologique, soient établies.
En l’espèce, la CAA n’avait pas commis, selon le Conseil d’Etat, d’erreur de droit en jugeant, après avoir relevé que le développement des thérapeutiques utilisant des cellules souches pluripotentes était limité par la faible productivité des banques de cellules et que le traitement de maladies répandues nécessitait une industrialisation de la chaîne de production de ces cellules, que le projet faisant l’objet de l’autorisation litigieuse présentait une pertinence scientifique.
Surtout, l’absence d’essais cliniques concluants n’a, par elle-même, pas d’incidence sur l’utilité d’entreprendre cette recherche, cette utilité devant s’apprécier au regard des circonstances propres à chaque espèce. - qu’un projet de recherche devant permettre à une société privée habilitée de produire de manière industrielle des médicaments de thérapie innovante respecte, eu égard à la finalité médicale dans laquelle s’inscrit cette recherche, la condition prévue au 2° du I de l’article L. 2151-5 du CSP.
L’autre recours portant sur le même cadre juridique soulevait une importante question : le principe de non-patrimonialité du corps humain prévu au troisième alinéa de l’article 16-1 du code civil s’oppose-t-il à ce qu’une personne puisse être autorisée à importer, en France, une lignée de cellules souches embryonnaires humaines à des fins de recherche en provenance d’une société étrangère exigeant le paiement d’une somme pour la commercialisation de cette lignée ?
Réponse du Conseil d’Etat : NON ce principe ne s’oppose pas à cette importation avec paiement pour la commercialisation de cette lignée lorsqu’il apparaît que cette somme ne peut, eu égard notamment à son montant, avoir pour objet que de couvrir la prise en charge du conditionnement, de la conservation et de l’expédition de cette lignée.
S’agissant du recours relatif à l’autorisation d’importation, le Conseil d’Etat juge que l’Agence de la biomédecine ne peut délivrer l’autorisation d’importation de cellules souches embryonnaires humaines prévue par article L. 2151-6 du code de la santé publique (CSP) que si l’organisme qui la sollicite justifie que ces cellules ont été obtenues dans le respect des principes fondamentaux prévus par les articles 16 à 16-8 du code civil, dont en particulier le consentement préalable du couple géniteur de l’embryon qui a été conçu dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation et ne fait plus l’objet d’un projet parental, et sans qu’aucun paiement, quelle qu’en soit la forme, n’ait été alloué au couple dont il est issu.
Si ces dispositions n’imposent pas à l’organisme qui sollicite l’autorisation d’importation d’apporter cette justification en produisant le formulaire de consentement rempli et signé par le couple géniteur de l’embryon dont est dérivée la lignée de cellules souches embryonnaires humaines objet de la demande d’autorisation d’importation, il incombe dans chaque cas à l’Agence de la biomédecine de s’assurer, sous le contrôle du juge, du caractère probant des documents qui lui sont présentés à l’appui de la demande.
Voir antérieurement :
- Conseil d’État, 5 juillet 2019, n° 428838, aux tables du recueil Lebon. Voir cette décision et notre article : Recherche sur l’embryon humain, Agence de la biomédecine et recherche du consentement
- C. const., n° 2021-821 DC du 29 juillet 2021 – Loi relative à la bioéthique : voir cette décision et notre article : La nouvelle loi bioéthique validée par le Conseil – voici des extraits des mémoires puis la décision commentée par le Conseil lui-même
- voir aussi à ce même sujet : Voici l’avis du Conseil d’Etat sur le projet de loi bioéthique
- ainsi que : Précisions sur la procédure d’autorisation de recherches sur l’embryon (Conseil d’État, arrêt n° 430694 en date du 23 décembre 2020)
Sources :
