Police du médicament : quel est le régime de responsabilité de l’Etat en cas d’insuffisance portant sur le résumé des caractéristiques du produit ou sur la notice du médicament ?
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A cette question, classique, le Conseil d’Etat vient d’apporter une réponse plus complète qu’auparavant en :
- confirmant qu’en matière de police du médicament, s’applique un régime de responsabilité pour faute simple dès lors qu’existe un lien direct de causalité.
Est reprise presque mot pour mot (et sans grand changement de signification) la formulation de l’arrêt CE, 9 novembre 2016, Mme et Ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, n°s 393902 393926, rec. T. pp. 938-941-950 (Rappr., s’agissant des dispositifs médicaux, CE, 16 novembre 2020, Mme , n° 431159, rec. p. 395 ; voir aussi CE, Section, 31 mars 2003, Ministre de l’économie, des finances et de l’industrie c/ S.A. Laboratoires pharmaceutiques Bergaderm, n°s 188833 211756, rec. p. 157). - précisant que si le patient n’a pas été informé d’un risque en raison de ce que le RCP (résumé des caractéristiques du produit) ou la notice du médicament n’était pas conforme aux dispositions en vigueur.. il y a indemnisation intégrale si la faute a privé la victime d’une chance sérieuse de se soustraire au risque.
Comp., (et ce qui suit est mentionné dans le futur résumé des tables) en matière de responsabilité hospitalière, s’agissant de l’indemnisation de la perte de chance de se soustraire au risque lié à l’intervention en cas de défaut d’information, CE, Section, 5 janvier 2000, Consorts , n° 181899, p. 5 ; CE, Section, 20 novembre 2020, Mme , n° 419778, p. 433
D’où le résumé suivant dans les futures tables du rec. :
1) a) Eu égard tant à la nature des pouvoirs conférés par le code de la santé publique aux autorités chargées de la police sanitaire relative aux médicaments qu’aux buts en vue desquels ces pouvoirs leur ont été attribués, la responsabilité de l’État est susceptible d’être engagée pour toute faute commise dans l’exercice de ces attributions, pour assurer la réparation de tout préjudice avec lequel cette faute présenterait un lien direct de causalité. 2) a) Lorsque l’utilisation d’un médicament entraîne un dommage en lien avec la réalisation d’un effet de ce médicament dont l’utilisateur qui en est victime n’a pas été informé en raison de ce que, au regard notamment de l’état des connaissances scientifiques, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ou la notice de ce médicament n’était pas conforme aux dispositions législatives et réglementaires qui leur étaient applicables, il appartient au juge administratif, saisi d’une demande tendant à la réparation du préjudice subi, de rechercher si, dès lors que, ce résumé et cette notice auraient été conformes à ces dispositions, il y aurait eu une chance sérieuse que la victime adopte un comportement évitant ce dommage. b) Dans l’affirmative, la victime a droit, sous réserve d’éventuelles causes exonératoires de responsabilité, à l’indemnisation de l’intégralité des conséquences du dommage subi.
Source :
Conseil d’État, 7 mai 2026, n° 502384, aux tables du recueil Lebon
Voir aussi pour une situation intervenue dans un cadre juridique ultérieur :
