Le droit applicable aux médicaments connaît une véritable accélération de son histoire juridique ces temps-ci. Voir par exemple :
- Baclofène : l’équilibre pratiqué par l’ANSM est validé par le CE dans le cadre d’un contrôle plutôt poussé
- L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) peut prendre des mesures de suspension
- JO : toilettage textuel en droit sanitaire et social (organisation territoriale de la santé, installations des professionnels de santé, contrôle sanitaire des eaux…)
- Médiator : le juge applique strictement la grille selon laquelle l’Etat est responsable à 30 %
- Trois ordonnances sur la santé et le handicap outre mer, notamment à Mayotte, au JO de ce matin
- Peut-on motiver, par avance, une décision implicite de rejet (en matière de médicament) ?
Une ordonnance rendue hier par le Conseil d’Etat complète ce tableau.
Plusieurs patients souffrant des effets indésirables de la nouvelle formule du « Levothyrox », médicament prescrit aux malades de la thyroïde fabriqué et commercialisé par les laboratoires Merck, ont demandé au juge du référé liberté du tribunal administratif de Paris de prendre des mesures visant à ce que l’ancienne formule de ce médicament, en particulier commercialisée en Allemagne sous la forme de la spécialité « Euthyrox », soit remise à disposition des malades qui en ont besoin ou, à défaut, que ces derniers puissent avoir accès à tout autre traitement de substitution.
Le juge des référés du tribunal administratif de Paris ayant rejeté cette demande par une ordonnance du 3 juillet 2018, ces patients ont saisi le juge des référés du Conseil d’État en appel afin qu’il procède à un nouvel examen de l’affaire. La demande, tendant à ce que le ministre de la santé prenne les mesures nécessaires pour que l’ancienne formule du Levothyrox continue à être fabriquée, stockée et distribuée en France, était présentée devant le TA de Paris sur le fondement de l’article L. 521-2 du code de justice administrative, celle du référé liberté, ce qui était osé de la part des requérants car dans ce cadre encore faut-il qu’il s’agisse d’assurer la sauvegarde d’une liberté fondamentale à laquelle l’administration aurait porté une atteinte grave et manifestement illégale.
Le juge des référés du TA de Paris a considéré que :
- que la condition d’urgence particulière de ce régime n’était pas remplie. Le juge a, en effet, estimé que les demandeurs ne justifiaient pas de difficultés actuelles d’approvisionnement, ni d’un risque imminent de rupture d’approvisionnement en ce qui concerne l’Euthyrox, correspondant à l’ancienne formule du Levothyrox.
- qu’il n’y avait pas d’atteinte grave et manifestement illégale à une liberté fondamentale en l’absence de carence caractérisée du ministre de la santé dans l’usage de ses pouvoirs conférés par la loi pour mettre en œuvre le droit de toute personne de recevoir les traitements les plus appropriés à son état de santé, compte tenu des mesures prises en vue d’assurer la disponibilité régulière et durable de la spécialité Euthyrox pour l’année 2018 et de la mise à disposition de plusieurs spécialités alternatives au Lévothyrox nouvelle formule.
Voici cette ordonnance TA Paris, ord., 3 juillet 2018, n° 1810853/9 :
1810853
Saisi ensuite, le Conseil d’Etat, par ordonnance rendue hier, a lui aussi rejeté cette requête, en estimant :
- que la condition d’urgence à laquelle est subordonné le prononcé d’une mesure en référé liberté n’est pas remplie…
- et ce pour trois raisons :
- le laboratoire Merck s’est engagé à fabriquer, importer et mettre à disposition la spécialité « Euthyrox » en France jusqu’à la fin de l’année 2018
- il n’est pas établi que les nouvelles importations de cette dernière, auxquelles s’ajoutent les stocks existants issus de précédentes importations, ne seraient pas suffisantes pour éviter à bref délai une pénurie.
- l’administration a fait état au cours de la procédure contentieuse de ce que l’abandon de la commercialisation de l’ancienne formule du « Levothyrox » serait progressive dans l’ensemble des pays européens, rendant envisageable la poursuite d’importations au-delà du 31 décembre 2018.
- ce qui d’une part confirme la position du TA mais aussi, et surtout, indique les modalités pour l’administration de passer d’un médicament à un autre dans de telles situations
- et ce pour trois raisons :
- qu’aucune carence caractérisée ne peut être reprochée à la ministre des solidarités et de la santé. La encore :
- le CE relève que depuis l’observation d’effets indésirable liés à la nouvelle formule du « Levothyrox », les autorités compétentes ont :
- engagé plusieurs enquêtes de pharmacovigilance,
- maintenu la possibilité d’approvisionner les patients en spécialités confectionnées selon l’ancienne formule,
- permis l’augmentation de la diversification de médicaments substituables à l’ancienne spécialité
- et renforcé l’information des patients et des professionnels de santé.
- …. ce qui, là encore, donne à l’administration, par cette validation très précise, un mode d’emploi pour l’avenir (bien plus précis dans cette décision que ce qu’exigeait un rejet en référé liberté ; il y a donc là une manifeste volonté pédagogique du juge)
- le CE relève que depuis l’observation d’effets indésirable liés à la nouvelle formule du « Levothyrox », les autorités compétentes ont :
- que la demande des requérants de maintenir de façon pérenne la production et la commercialisation en France de l’ancienne formule du « Levothyrox » a pour objectif que soient prises des mesures d’ordre structurel relevant de choix de politique publique. Or, de telles mesures ne sont pas susceptibles d’être mises en œuvre et de prendre effet à bref délai. Elles ne sont donc pas au nombre des mesures d’urgence que peut ordonner le juge des référés statuant sur le fondement de l’article L. 521-2 du code de justice administrative (là, on est dans le B.A. BA juridique et l’on ne peut qu’être surpris par certains choix tactiques des requérants).
Voici cette décision :